化妝品香料致敏物質標籤：法規趨勢及特定市場要求

香料致敏物質（Fragrance Allergens）是天然存在或人工合成的物質，可能會於皮膚較敏感的人士身上引發過敏性接觸性皮膚炎（Allergic Contact Dermatitis）。監管機構愈來愈重視特定香料致敏物質的標示要求，以提高產品透明度，協助消費者識別及避免可能引致過敏反應的成分。然而，各地區的要求及發展並不一致，因此在某個市場符合法規要求的標籤，未必符合另一市場的規定。

本文將概述歐盟（EU）、英國（UK）、加拿大、印度、美國（US）、紐西蘭、澳洲、東盟成員國及中國有關香料致敏物質標籤的要求。

法規比較一覽

歐盟（EU）

歐盟透過 Commission Regulation (EU) 2023/1545 修訂Regulation (EC) No. 1223/2009附件III。有關修訂擴大了須於化妝品標籤上披露的香料致敏物質名單。當相關物質超過指定濃度門檻時，必須於產品標籤作出標示。

重要日期

問：歐盟新規定何時生效？

答： 由 2026年7月31日起投放歐盟市場的化妝品，必須符合擴大的香料致敏物質標示要求。而於該日期前已投放市場的產品，只要符合原有規定，則可繼續銷售至 2028年7月31日。

其他注意事項

問：企業是否只需關注致敏物質標示要求？

答： 不是。Commission Regulation (EU) 2026/909 同時更新部分香料相關成分的限制要求，包括Benzyl Salicylate及Citral，因此，企業進行法規評估時，應同時考慮致敏物質標示要求及成分限制規定。

英國（UK）

英國現行UK Cosmetics Regulation繼續沿用源自原歐盟框架的香料致敏物質標示要求。

問：英國是否已採納歐盟擴大香料致敏物質名單？

答： 截至本文發布日，尚未有官方確認英國將採納Regulation (EU) 2023/1545所引入的擴大香料致敏物質標示要求，同時供應歐盟及英國市場的企業應持續關注法規發展。

加拿大

加拿大透過 SOR/2024-63 強化化妝品成分披露要求，並引入與歐盟原則一致的香料致敏物質標示規定。

問：加拿大的重要合規日期是？

答：必須滿足以下合規時間表：

• 2026年4月12日： 已列明的香料致敏物質如超過適用門檻，必須作出標示。
• 2026年8月1日： 新進入加拿大市場的化妝品須符合擴大要求。
• 2028年8月1日： 所有於加拿大銷售的化妝品須符合擴大要求。

與歐盟一樣，當香料致敏物質濃度於免洗型產品中超過0.001%或於沖洗型產品超過0.01%，均須標示相關香料致敏物質。

印度

印度透過 IS 4707（Part 2）：2025 更新其化妝品成分管理框架，當中包括香料致敏物質相關管制措施，以及額外納入樟腦（Camphor）及薄荷醇（Menthol）等物質。

問：印度是否採用與歐盟相同的香料致敏物質限制要求？

答： 並不完全相同。印度與歐盟同樣禁止使用 Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde （HICC）（CAS No. 31906-04-4）。基於安全考量，該香料致敏物質已被禁止用於化妝品中。然而，兩者之間仍存在顯著差異。

問：是否有在歐盟被禁止但在印度仍獲准使用的香料致敏物質？

答： 有。Butylphenyl Methylpropional（Lilial）（CAS No. 80-54-6）雖然已被歐盟禁止，但根據現行印度法規仍獲准使用。這反映企業於開發多市場產品時，必須仔細評估不同市場的法規要求。

問：印度的香料致敏物質標示框架涵蓋多少種物質？

答： 印度的香料致敏物質標示框架共涵蓋 27種香料致敏物質，包括額外列入的樟腦（Camphor）及 薄荷醇（Menthol）。

美國（US）

目前，美國尚未訂立最終聯邦法規，要求於化妝品標籤上披露個別香料致敏物質。

問：企業應關注哪些法規發展？

答： 根據現行化妝品標示規定，香料或調味成分一般可統一以Fragrance或Flavor標示。然而，Modernization of Cosmetics Regulation Act（MoCRA）已要求美國食品及藥物管理局（FDA）建立香料致敏物質標示要求，因此 FDA 後續制定的相關法規值得密切關注。

問：美國是否有州級法例涉及香料成分規定？

答： 有。加州的Cosmetic Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act of 2020（SB 312）要求製造商向 California Safe Cosmetics Program（CSCP） 申報特定香料成分及香料致敏物質。

問：加州是否要求於化妝品標籤上披露香料致敏物質？

答： 不需要。加州 SB 312 主要屬於向 California Safe Cosmetics Program 進行申報及公開披露的要求，而非產品標籤聲明要求。相關產品需向州政府資料庫提交資料，但現時加州化妝品法規並未要求於產品標籤上列明個別香料致敏物質。

紐西蘭

紐西蘭透過 Cosmetic Products Group Standard 2020（CPGS） 管理化妝品成分。現行要求仍沿用既有的香料致敏物質框架，包括對 24種香料致敏物質的標示要求，暫未發現正式採納歐盟擴大的香料致敏物質名單。

化妝品產品必須符合 CPGS 框架下有關禁用成分、受限制成分及成分標示的要求。出口商於產品投放紐西蘭市場前，應查閱最新法規附表及相關更新內容。

澳洲

澳洲根據 Consumer Goods (Cosmetics) Information Standard 2020 規定化妝品成分披露要求。化妝品中的香料或調味成分可統一以 fragrance、parfum、flavour或aroma作出標示。

問：澳洲目前有否要求標示香料致敏物質？

答： 目前並無強制性的香料致敏物質披露要求。企業應區分一般成分標示義務與香料致敏物質標示要求，並持續關注未來相關法規發展。

東盟成員國

ASEAN Cosmetic Directive（ACD）目前並未於區域層面要求在化妝品標籤上披露個別香料致敏物質。

根據ASEAN Cosmetic Labelling Requirements，香水及芳香組合物及其原料可使用perfume、fragrance、aroma 或 flavor等通用名稱標示。因此，香料致敏物質披露目前並非東盟區域法規下的強制要求。然而，企業仍應根據需要核實個別成員國的本地要求。

中國

中國目前對香料致敏物質的監管採取較具針對性的方式。

問：中國有否要求標示香料致敏物質？

答： 就 兒童化妝品 而言，國家藥品監督管理局食品藥品檢定研究院（NIFDC）於2023年8月31日發布的《兒童化妝品技術指引》鼓勵盡量減少使用香料，並要求超過適用標示門檻的香料致敏物質作出標示。至於兒童化妝品以外的產品，目前尚未發現全國性香料致敏物質披露要求。

向中國市場供應兒童化妝品的生產商應仔細檢視其香料配方，以及相關產品類別的標示要求。

化妝品製造商的重點注意事項

• 定期檢視香料供應商提供的致敏物質聲明，包括最新 IFRA 證書及致敏物質資料

• 根據不同市場要求，核實免洗型產品及沖洗型產品的致敏物質濃度是否符合相關門檻

• 同時評估致敏物質標示要求以及特定物質的限制或禁用規定

• 確認成分命名方式及市場特定標示規則是否符合要求

• 持續監察出口市場的實施時間表及法規更新

• 及早更新包裝設計及標籤內容，以避免產品上市時出現重新標示、進口延誤或不符合法規要求的情況

您的產品組合是否已準備好應對新的香料致敏物質標示要求？

香料致敏物質資訊透明度正逐漸成為全球化妝品行業的重要監管焦點。即使歐盟及加拿大正逐步推行更全面的致敏物質披露框架，但不少市場仍沿用現有致敏物質名單，或尚未要求披露個別香料致敏物質。

了解各地區法規差異，並及早準備即將實施的合規要求，有助化妝品製造商及品牌擁有人維持法規合規性、降低准入市場的風險，以及保障全球市場消費者安全。

及早進行標籤審查、配方評估及供應商文件核查，有助於產品進入市場前識別潛在的合規缺口。SGS可為全球化妝品市場提供香料致敏物質評估、標籤審查及法規合規評估服務，協助企業應對各市場的法規要求。

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