由於化妝品成分「營養豐富」，因此為微生物的生長提供了有利環境。控制化妝品中的微生物生長對於產品安全非常重要。

在化妝品行業中，產品通常會添加防腐劑，以防止細菌、酵母菌和黴菌等有害微生物的生長，以及維持化妝品的適當保質期。

甚麼是防腐功效測試？

防腐劑功效測試  (PET) 確保防腐劑有效抑制微生物生長並在一段時間內保持產品安全。監管機構通常要求證明產品的微生物符合監管標準。

現時有不同的術語來描述此測試，例如：

• 防腐功效測試 (Preservative Efficacy Test, PET)
• 挑戰性測試 (Challenge test)
• 抗菌功效測試 (Antimicrobial effectiveness test)

不同測試標準的要求是甚麼？

EP第5.1.3章

標準A表示要達到的建議功效。在無法達到標準A的合理情況下（例如由於不良反應風險增加），則必須滿足標準B。

標準 A

標準B

備註：

• Bacteria包括Escherichia Coli, Pseudomonas Aeruginosa, Staphylococcus aureus
• Fungi包括Candida albicans, Aspergillus brasiliensis

USP <51>

備註：

• Bacteria包括Escherichia Coli, Pseudomonas Aeruginosa, Staphylococcus aureus
• Fungi包括Candida albicans, Aspergillus brasiliensis

ISO 11930認證

只有當微生物風險分析證明存在與配方無關的控制因素時，該配方才被視為符合標準B；例如，唧筒等保護性包裝提供比瓶子更好的保護。

這將被視為降低風險的保護裝置。有關包裝的詳細資訊，請參閱ISO 11930:2019 – 附錄D。

標準A

標準B

備註：

• Bacteria包括Escherichia Coli, Pseudomonas Aeruginosa, Staphylococcus aureus
• *與上次接觸時間相比，菌落總數沒有增加
• **與初始菌落總數相比沒有增加

ASEAN ACM MAL 08

標準A，即保護配方免受可能對使用者構成潛在風險的微生物增殖，並且不考慮其他因素。

標準B，即如果風險分析證明存在與配方無關的控制因素，表示化妝品的微生物風險為可以接受，則其保護程度為可以接受。

標準A

標準B

 備註：

• 細菌包括Enterobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus
• NI = 與上次接觸時間相比，菌落總數沒有增加
• *當 IgN0 – lgNx 時，Rx = 0（與初始Rx =相比沒有增加）

測試需要多久？

大約需要33-35個工作日。

應提交多少樣本進行測試？

硬質固體、粉末、油性產品：每種產品請提交至少400克或400毫升進行一次測試。

液體、半液體產品：每種產品請提交至少150克或150毫升進行一次測試。