ISO 9001:2026 轉版主要變化重點及常見問題解答（FAQs）

Q: 新興技術的範圍是否涵蓋已實施體系的維護工作？若不涵蓋，相關認證條款是否可排除適用？

「新興技術（Emerging Technologies）」 一般是指新引入或快速發展中的技術，例如人工智能（AI）、大數據分析、自動化技術、物聯網（IoT）、雲端平臺等，可能對企業的產品、服務、流程或管理體系產生新的風險、機遇或影響。 對於已實施並穩定運作的體系，其日常維護、修正及例行更新工作，通常不會因為屬於信息體系活動而自動被歸類為「新興技術」。然而，若維護過程涉及新技術功能實施、重大體系升級、架構變更或新增數碼化能力，則可能需要視為技術變更進行評估及管理。 因此，即使相關活動不屬於新興技術範疇，也不代表可直接排除 ISO 9001:2026 的相關要求。企業仍應根據活動的實際性質，評估其是否涉及（例如）： 變更規劃與控制（6.3 Planning of Changes）； 風險與機遇管理（6.1）； 組織知識管理（7.1.6）； 運作控制與變更管理（8.1、8.5.6）； 設計與開發變更（如適用）（8.3.6）。

2026.09.22

ISO 9001:2026 已正式發布，您的企業準備好迎接轉版了嗎？

為協助企業掌握新版標準要求及轉版安排，SGS 技術專家特別整理客戶最關注的常見問題（FAQs），為您提供轉版實務解答。

Q1. ISO 9001:2026 與 ISO 9001:2015 的主要差異是什麼？

ISO 9001:2026 並非推翻現有的質量管理體系要求，而是在 ISO 9001:2015 的基礎上引入多項重要提升，包括：

更清晰區分風險（Risks）與機遇（Opportunities）
更強調質量文化（Quality Culture）及道德行為（Ethical Behaviour）
新增附錄A（Annex A），為標準要求提供更清晰的說明和指引
進一步與其他ISO管理體系標準接軌，提高整合管理體系的效率

這些更新旨在協助企業建立更有效、更透明及更具未來競爭力的質量管理體系。

Q2. 我公司已取得 ISO 9001:2015 認證，是否需要重新建立整個管理體系？

一般情況下不需要。

ISO 9001:2026 仍然採用 ISO Harmonized Structure（前稱 Annex SL）作為其高階架構，因此：

質量方針
質量目標
風險與機遇管理
文件化信息控制
內部審核
管理評審

等核心要求仍然保留。

企業通常只需：

進行新版標準差異分析（Gap Analysis）
更新受影響的程序及文件
為相關人員提供轉版培訓
透過內部審核及管理評審確認有效實施

因此，大部分企業的工作將屬於「改進及更新」而非「重建體系」。

Q3. 審核員在 ISO 9001:2026 轉版審核時最可能關注什麼？

ISO 9001:2026 在 ISO 9001:2015 的基礎上，進一步強調風險與機遇管理、質量文化、道德行為，以及管理體系整合。因此，轉版審核除了確認現有質量管理體系持續符合要求外，審核員亦會關注企業如何將這些理念融入日常營運及決策。

主要關注範疇包括：

內外部議題的識別與評估︰企業是否已因應市場、技術、法規及供應鏈等變化，重新檢視可能影響質量管理體系的風險與機遇。
風險與機遇的管理︰企業是否能清晰區分風險與機遇，並展示如何識別、評估、採取措施及評價成效，以支持決策及持續改進。
質量文化（Quality Culture）的建立︰員工是否理解質量方針及目標，並積極參與問題報告、改進活動及持續改進工作。
道德行為（Ethical Behaviour）及信息誠信（Data Integrity）︰企業是否確保質量信息真實可靠，並建立誠信、透明及負責任的管理文化。
外部提供者及供應鏈管理︰企業是否有效監督供應商及外包活動，並具備適當的風險控制及應變措施。

總括而言，ISO 9001:2026 轉版審核不僅關注文件及程序是否符合要求，更重視管理層如何透過質量文化、風險與機遇思維及持續改進，提升管理體系的整體有效性。

Q4. 新興技術的範圍是否涵蓋已實施體系的維護工作？若不涵蓋，相關認證條款是否可排除適用？

「新興技術（Emerging Technologies）」一般是指新引入或快速發展中的技術，例如人工智能（AI）、大數據分析、自動化技術、物聯網（IoT）、雲端平臺等，可能對企業的產品、服務、流程或管理體系產生新的風險、機遇或影響。

對於已實施並穩定運作的體系，其日常維護、修正及例行更新工作，通常不會因為屬於信息體系活動而自動被歸類為「新興技術」。然而，若維護過程涉及新技術功能實施、重大體系升級、架構變更或新增數碼化能力，則可能需要視為技術變更進行評估及管理。

因此，即使相關活動不屬於新興技術範疇，也不代表可直接排除 ISO 9001:2026 的相關要求。企業仍應根據活動的實際性質，評估其是否涉及（例如）：

變更規劃與控制（6.3 Planning of Changes）；
風險與機遇管理（6.1）；
組織知識管理（7.1.6）；
運作控制與變更管理（8.1、8.5.6）；
設計與開發變更（如適用）（8.3.6）。

Q5. 我公司計劃於 2027 年 6 月進行換證審核，應依據 ISO 9001:2015 還是 ISO 9001:2026 進行？企業最遲需要於何時完成轉版？

公司於 2027 年 6 月進行換證審核時，應依據認證機構當時適用的認證準則及轉版安排執行。在 ISO 9001:2026 發佈後的過渡期內，通常可依據 ISO 9001:2015 或 ISO 9001:2026 進行審核；過渡期結束前，企業需完成轉版。根據目前 UKAS 轉版計劃，ISO 9001:2015 證書預計可維持至 2029 年 9 月30日，企業應於過渡期結束前完成轉版。

為確保轉版工作能順利且有效地推展，建議企業採用分階段方式規劃及實施轉版活動：

第一階段︰

標準發布後