歐盟化妝品要求更新：歐盟管制化妝品中維生素A、α-熊果苷及熊果苷的使用，以及具有內分泌干擾特性的物質的使用

2024 年 4 月 3 日，歐盟委員會批准了第 1223/2009 號法規 （EC） 的修正案，該修正案旨在規範化妝品中使用維生素A、α-熊果苷及熊果苷和某些具有潛在內分泌干擾特性物質的使用。該修正案稱為法規 （EU） 2024/996，將於 2024 年 4 月 24 日生效，但業界將有一段過渡期以實施相關新要求。

哪些物質受此修正案影響？

以下物質將根據新修正案進行監管：

• 視黃醇、視黃醇乙酸酯 和 視黃醇棕櫚酸酯 (Retinol, Retinyl Acetate, and Retinyl Palmitate)
• α-熊果苷及熊果苷 (Alpha-Arbutin and Arbutin)
• 4-甲基苄亞基樟腦 (4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC)
• 金雀異黃酮及黃豆苷元 (Genistein and Daidzein)
• 曲酸 (Kojic Acid)
• 三氯生 (Triclosan)
• 三氯卡班 (Triclocarban)

詳細分析新要求

視黃醇、視黃醇乙酸酯 和 視黃醇棕櫚酸酯

該修正案引入的關鍵變化之一是限制使用 視黃醇、視黃醇乙酸酯 和 視黃醇棕櫚酸酯。這些成分通常用作化妝品中的皮膚調理劑，但之前並未受到歐盟化妝品條例（EC）第1223/2009號的監管。

限制其使用的決定是對消費者安全科學委員會調查結果的回應，該委員會確定了使用一定含量或以上的Vitamin A 會對人類健康有潛在風險。

新要求是什麼？

根據科學消費者安全委員會（SCCS）於2022年10月24至25日發表的意見書（SCCS/1639/21最終版），在新的法規下，這些物質將被列入附件三。

·       潤膚露中視黃醇、視黃醇乙酸酯 和 視黃醇棕櫚酸酯的最高濃度限制為 0.05% （以視黃醇當量計，RE）。

• 其他免洗型和沖洗型產品中, 這些成分的最高限量為0.3% ( 以視黃醇當量計，RE )。
• 含有這些成分的化妝品必須在標籤上附加警示，提醒消費者注意來自食物和補充劑等其他來源的維生素A日攝入量。 

歐盟如何實施該要求？

• 自 2025 年 5 月 1 日起，不符合新要求的化妝品不得投放到歐盟市場。
• 自 2026 年 5 月 1 日起，不得在歐盟境內銷售不合規的化妝品。

α-熊果苷及熊果苷

α-熊果苷和熊果苷通常用作化妝品中的皮膚漂白劑和調理劑。它們不受歐盟化妝品條例（EC）第1223/2009號（截至 2024 年 4 月 4 日的合訂版本） 管制。

新要求是什麼？

根據科學消費者安全委員會（SCCS）於2023年1月31日發表的意見書（SCCS/1642/22最終版），針對α-熊果苷及熊果苷以及化妝品中氫醌 (Hydroquinone) 含量，在本次修正案中，這些物質將被列入附件 III 。

• 面霜中的 α-熊果苷的最大濃度將限製為2%。
• 潤膚露中的 α-熊果苷的最大濃度將限製為0.5%。
• 面霜中的熊果苷最高濃度將限製為7%。
• 含有α-熊果苷和熊果苷的化妝品中， 氫醌的含量應盡可能維持在最低水平，且不得超過微量水平。

歐盟如何實施該要求？

• 自 2025 年 2 月 1 日起，不符合新要求的化妝品不得投放到歐盟。
• 自 2025 年 11 月 1 日起，不符合新要求的化妝品不得在歐盟銷售。

4-甲基苄亞基樟腦 (4-MBC)

4-甲基苄亞基樟腦 (4-MBC) 目前允許在化妝品中用作紫外線過濾劑，最大濃度為 4%。

新要求是什麼？

根據科學消費者安全委員會（SCCS）於2022年4月29日發表之意見書（SCCS/1640/21最終版），4-甲基苄亞基樟腦被認為具有潛在的內分泌干擾作用。因此，在本修正案中，

·       該修正案禁止在化妝品中使用 4-甲基苄亞基樟腦 (4-MBC)作為紫外線過濾劑。

·       4-甲基苄亞基樟腦 (4-MBC) 將於化妝品中全面禁止使用。

歐盟如何實施該要求？

• 自 2025 年 5 月 1 日起，不符合新要求的化妝品不得投放歐盟。
• 自 2026 年 5 月 1 日起，不符合新要求的化妝品商品不得在歐盟銷售。

備註：附件 VI 第 18 項將於 2025 年 5 月 1 日起刪除。

金雀異黃酮及黃豆苷元

金雀異黃酮和黃豆苷元通常用作化妝品中的皮膚調理劑、保護劑和抗氧化劑。它們不受歐盟化妝品條例（EC）第1223/2009號（截至 2024 年 4 月 4 日的合訂版本）管制。

新要求是什麼？

根據科學消費者安全委員會（SCCS）於2022年10月11日發表之意見書（SCCS/1641/22最終版），在本修正案中，這些物質將被納入附件 III。

• 金雀異黃酮的最大濃度將被限製為0.007%。
• 黃豆苷元的最大濃度將被限制在0.02%。

歐盟如何實施該要求？

• 自 2025 年 2 月 1 日起，不符合新要求的化妝品不得投放到歐盟。
• 自 2025 年 11 月 1 日起，不符合新要求的化妝品不得在歐盟銷售。

曲酸

曲酸通常用作亮膚劑、美白劑或去色素劑，不受歐盟化妝品條例（EC）第1223/2009號（截至 2024 年 4 月 4 日合併版）管制。

新要求是什麼？

根據學消費者安全委員會（SCCS）於2022年3月17日發布的最終意見書及2022年6月10日發布的勘誤本（SCCS/1637/21），鑒於曲酸在一定濃度以上使用可能對人體健康構成潛在風險，因此本次修正案擬將該物質列入附件三。

• 曲酸的最高使用濃度為1%
• 限制僅適用於曲酸作為臉部及手部產品中的亮膚劑使用。

歐盟如何實施該要求？

• 自 2025 年 2 月 1 日起，不符合新要求的化妝品不得投放到歐盟。
• 自 2025 年 11 月 1 日起，不符合新要求的化妝品不得在歐盟銷售。

三氯生

三氯生目前被允許用作化妝品中的防腐劑，其最大限度為 0.3%，適用於牙膏、洗手液、沐浴皂/沐浴露、除臭劑（非噴霧型）、面部粉底和遮瑕膏，以及在使用指甲貼片或穿戴甲之前用於清潔指甲和腳趾甲的產品。此外，在漱口水中的最大濃度為 0.2%。這些規定是根據歐盟化妝品條例（EC）第1223/2009號（截至2024年4月4日的綜合版本）制定。

新要求是什麼？

根據科學消費者安全委員會（SCCS）於2022年10月24-25日的最終版本意見（SCCS/1643/22），在這次更新中，對三氯生的限制將被調整，具體包括最大濃度限制的變更，並將在附件五中更新相關規範。

·       三氯生不允許用於 3 歲以下兒童的漱口水和牙膏中。

• 三氯生仍然被允許在牙膏、洗手液、沐浴皂/沐浴露、除臭劑（非噴霧型）、面部粉底、遮瑕膏和指甲產品中使用（使用指甲貼片或穿戴甲之前清潔指甲和腳趾甲），其最大濃度為 0.3%。
• 含有三氯生的牙膏需要在商品標籤上提供警示語。

歐盟如何實施該要求？

• 對於不符合新要求但符合 2024 年 4 月 23 日適用條件的化妝品，可以在 2024 年 12 月 31 日之前投放市場。
• 對於在 2024 年 12 月 31 日之前投放市場的商品，可以在 2025 年 10 月 31 日之前在歐盟市場銷售。

三氯卡班

根據歐盟化妝品條例（EC）第1223/2009號 （截至 2024 年 4 月 4 日合併版），三氯卡班目前允許在化妝品中用作防腐劑，最大濃度為 0.2%，當用於沖洗型產品中抑制微生物生長以外的用途時，最大濃度為 1.5%。

新要求是什麼？

根據科學消費者安全委員會（SCCS）於2022年10月24日至25日發佈的最終意見（SCCS/1643/22），本次修正案將更新附件五中對三氯卡班的使用限制。

·       禁止在漱口水中使用三氯卡班。

• 允許作為防腐劑於化妝品中使用，最高濃度限制為0.2%。
• 除防腐之用途外，允許於沖洗型產品中使用，最高濃度為1.5%。
• 禁止用於六歲以下兒童的牙膏中。
• 含有三氯卡班的牙膏必須有「六歲以下兒童禁用」的標示。

歐盟如何實施該要求？

• 對於不符合新要求但符合 2024 年 4 月 23 日適用條件的化妝品，可以在 2024 年 12 月 31 日之前投放市場。
• 對於在 2024 年 12 月 31 日之前投放市場的商品，可以在 2025 年 10 月 31 日之前在歐盟市場銷售。

(*)關於防腐劑以外的用途，見附件 III 第 100 號。

來源：

1.     歐盟法規 (EU) 2024/996

*資料以英語版本為準 

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